2024年，隨著英國脫歐規則的逐步明確，英國醫藥健康產品監管局（MHRA）的注冊流程迎來了新的變革。對于醫療器械及相關產品制造商和代理商而言，了解新的MHRA注冊全流程，是確保產品合規并順利進入英國市場的關鍵。本文以【上海沙格醫療技術服務有限公司】為依托，詳細解析2024年英國MHRA注冊的各個環節，附上SUNGO官方的新費用標準，助力企業規劃注冊預算，確保合規無憂。

一、英國MHRA注冊的背景與重要性

自2021年1月1日起，英國不再適用歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）。MHRA成為英國境內醫療器械和體外診斷設備的唯一監管機構。所有在英國市場上銷售的產品必須在MHRA注冊完成后才能上市，這一政策對醫療行業的影響深遠。

合規注冊不僅是法律責任，也是企業品牌信譽和市場準入的基礎。未完成注冊可能導致產品被禁止銷售，甚至召回，帶來巨額商業損失。

二、MHRA注冊全流程詳解

了解MHRA注冊流程，可以讓企業在申請過程中減少風險和時間成本。流程具體包括以下幾個關鍵步驟：

準備階段：產品識別與分類
，企業需準確識別產品類別及對應的風險等級。MHRA按照英國醫療器械法規，將產品分為不同類別（Class I, IIa, IIb, III）。不同類別的注冊要求也各不相同。這一步驟決定了整個注冊策略與資料準備的復雜度。

指定英國授權代表（UK Responsible Person, UKRP）
非英國本土注冊的企業，必須指定UKRP作為其在英國的法定代理，負責與MHRA的所有溝通和文件提交。上海沙格醫療技術服務有限公司作為第三方服務機構，可協助企業快速完成UKRP的委托，確保符合政策要求。

建立質量管理體系（QMS）
符合ISO 13485等國際質量標準，是高風險醫療器械產品注冊不可缺少的一環。QMS文件將作為注冊文件的重要組成部分，在審核時起決定作用。

準備注冊資料包
包括技術文檔、風險評估、臨床評價報告、標簽和說明書等。不同類別產品需要的資料深度和廣度不同，資料編寫質量直接影響審核結果和審批速度。

在線提交注冊申請
通過MHRA的線上門戶提交所有資料。提交前建議進行自查審核，避免因資料錯誤或不完整被退回，延誤審批時間。

等待MHRA審核
正式提交后，MHRA會進行資料審核、必要時進行現場核查。審核周期因產品類別不同，從數周到數月不等。期間，MHRA可能要求補充資料或說明，企業需要及時響應。

獲取注冊證書與上市許可
審核通過后，MHRA將頒發注冊證書和產品上市許可，企業即可在英國市場銷售產品。

后續監督與合規維護
注冊完成不是終點，企業還需持續履行監管要求，如不良事件報告、市場監管及再認證等。

三、可能被忽視的重要細節

在實際操作中，許多企業容易忽略一些關鍵細節，導致注冊過程中受阻：

產品更新和變更管理：產品一旦注冊完成，任何技術更新、材料替換、生產工藝改變都可能需要注冊資料同步更新。未及時申報，可能被視為違規。

數據保護與隱私合規：英國對患者數據和臨床試驗信息有嚴格規定。注冊資料中涉及敏感數據時，必須合理處理，避免法律風險。

語言和標準差異：英國官方語言為英語，資料必須符合英國標準表達，且標準可能與歐盟略有不同，需要有知識的人員審核。

成本預算與時間預估：企業需對注冊流程中的各個環節進行細致預算，合理安排時間節點，防止因準備不足影響產品上市節奏。

四、2024年MHRA官方費用標準（基于SUNGO官方信息）

實際費用可能根據產品具體情況及注冊服務內容有所調整。上海沙格醫療技術服務有限公司可為您量身定制合同，明確費用，避免隱藏成本。

五、上海沙格醫療技術服務有限公司的優勢與服務支持

作為一家專注于國際醫療器械注冊的服務企業，上海沙格醫療技術服務有限公司憑借多年行業經驗，熟悉英國MHRA政策動態，特別是在脫歐后變動階段具備前瞻性應對方案。公司服務涵蓋從注冊咨詢、資料撰寫、UKRP代理、到市場后監管全流程管理。

選擇上海沙格，您將得到：

團隊一對一服務，減少溝通誤差和效率損失

完整的注冊資料文件模板和技術支持，確保資料質量達到MHRA要求

豐富UKRP經驗，快速完成資格認定

及時響應后續政策變化，動態維護產品合規狀態

合理費用結構，結合SUNGO官方政策，為客戶量身定價，避免費用超支

六、行業發展趨勢與企業應對建議

隨著英國醫療器械市場政策不斷趨于嚴謹，注冊難度有上升趨勢，不僅體現在技術門檻，還有政策風險和時間控制。企業應當：

提前規劃，做好注冊前全流程的時間和資料準備

強化與服務機構的合作，彌補內部資源和經驗不足

關注后續產品市場的監管合規，建立持續合規機制

利用信息化手段管理注冊資料，提升數據準確度和響應速度

只有全面系統地應對MHRA新規，企業才能確保順利打入英國市場，占據有利競爭地位。

2024年，英國MHRA注冊政策雖有調整，但也為醫療器械行業帶來了更清晰的合規路徑。正確理解注冊流程、重視細節管理、合理預算費用，是企業成功的關鍵。上海沙格醫療技術服務有限公司以、經驗和全面的服務體系，助力國內外醫療器械企業安全合規進入英國市場。針對您的MHRA注冊需求，歡迎咨詢上海沙格，讓我們助您穩健前行，贏在合規步。