南昌二類醫療器械經營備案辦理流程要辦多久

一、第二類醫療器械備案申請條件

(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專 業學歷或者職稱;

(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)與經營的醫療器械相適應的專 業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

鼓勵從事第1類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

三、二類醫療器械經營許可證備案申請流程:

1、到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2、到質監局辦理組織機構代碼證。

3、到國家食品藥品監督管理zongju網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了。

四、二類醫療器械經營許可證備案注意事項：

申請前需了解相關法規政策和技術標準，確保企業符合申請條件。

2.整理申請材料時需認真核對，確保材料完整準確。

3.提交申請材料后，需積極跟進審核進度，并根據審核結果及時進行補充和修改。

4.現場核查時，需配合相關部門工作，確保經營場所符合要求。

5.許可證獲得后，企業應嚴格遵守相關法規和標準，確保經營活動的合法合規性。