也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時(shí)候還會(huì)有這些想知道的，比如：醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)。三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。國(guó)家在這塊的管 控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，也是需要做一個(gè)備案的。

一般來(lái)說(shuō)，人們習(xí)慣于把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異，一起來(lái)了解一下。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫(kù)安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)、第三方檢測(cè)、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo)、專利、高新技術(shù)認(rèn)證、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證。

正如上期我們的觀點(diǎn)來(lái)說(shuō)只要把握了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)即體驗(yàn)性、家庭化、性、準(zhǔn)確性（高精度）、便捷性的特點(diǎn)再加上出色的運(yùn)營(yíng)和的營(yíng)銷我們就能在醫(yī)療行業(yè)混得如魚得水。再此祝愿各位朋友生意興隆財(cái)源廣進(jìn)。

代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規(guī)咨詢。一站式指導(dǎo)服務(wù)，代辦機(jī)構(gòu)能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務(wù)。您不用擔(dān)心辦理進(jìn)度被耽誤。

三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)啊？質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進(jìn)購(gòu)、驗(yàn)收存儲(chǔ)等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫宦氊?zé)；第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序；第四：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等程序；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉(cāng)庫(kù) 應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)的，第二個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉(cāng)庫(kù)面積不得合并計(jì)算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉(cāng) 庫(kù)。單純經(jīng)營(yíng)C類醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，但必須與供貨方簽訂貯存、運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任。

3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的 冷庫(kù)或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng) 監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。

4、在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯。

5、有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

6、應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

二、醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求

1、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任 

在南昌市不管是辦理二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械，場(chǎng)地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情！ 　　

關(guān)于租房辦公那點(diǎn)事： 　　

1、可能在租房子的時(shí)候沒(méi)有考慮房屋性質(zhì)、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環(huán)境也不錯(cuò)就租下來(lái)，后來(lái)發(fā)現(xiàn)房屋沒(méi)有產(chǎn)權(quán)證明 　　

3、可能租房子的時(shí)候是辦公環(huán)境，房本性質(zhì)也是辦公，發(fā)現(xiàn)租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費(fèi)的是時(shí)間，更多的是金錢啊！ 　　

關(guān)于人員　　

1、招聘了幾個(gè)個(gè)人員，都不是醫(yī)療器械相關(guān)人員 　　

2、招的人員是醫(yī)療器械人員，畢業(yè)時(shí)間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業(yè)年限也符合，相關(guān)醫(yī)療器械罰了條文不清楚 　　

人員應(yīng)該滿足什么樣的條件呢？　　

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須要具備1名畢業(yè)滿3年的醫(yī)學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員，

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 　　

2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 　　

3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》； 　　

4.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者的審核；

5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 　　

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 　　

7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 　　

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 　　

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 　　

10.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫(yī)療器械的話可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n解難！江西南昌二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書代辦、效率高出證快！