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醫療器械市場對我國來說是潛力十足的，由于我國本身醫療器械的基礎相對薄弱，市場上大多數的醫療器械都仰仗從國外進口。從國 外進口醫療器械的成本非常高，對于普通的消費者來說還是存在一定的困難的。我國人口眾多，對于醫療器械的需求量非常大， 這就在無形中給醫療器械市場造成了一定的真空地帶，一旦國內的醫療器械市場被打開，將會帶動巨大的消費而我國對于醫療器械的審核是非常嚴格的，想要注冊醫療器械公司需要辦理許多的手續，其中重要的一項就是要申請醫療器械經 營許可證。其中需要注意的是，只有二類和三類的醫療器械才需要申請醫療器械許可證，一類醫療器械是不用申請許可證的。 　　

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南昌市醫療器城公司注冊流程中，對接工商部門還是比較簡單的，因為工商部門并不會要求醫療器械公司提供企業聘請的質量管理人員或者質量管理機構的相關執照，這里需要提醒的一點是，醫療器械有很多分類,經營不同類型的醫療器械對于人員的職稱和學歷要求是不同的。

醫療器械經營登記證和醫療器械經營許可證的處理條件不同:國家藥品監督管理局要求，申請第三類醫療器械經營許可證的企業必須使用符合醫療器械經營質量管理標準的GSP軟件；對于申請第二類醫療器械經營備案證的企業，國家藥品監督管理局建議使用GSP軟件，但不是強制性要求。從提交的信息來看，申請第三類醫療器械經營許可證提交的信息需要包括計算機信息管理系統的基本信息介紹和功能描述，而不需要獲得第二類醫療器械經營備案憑證提交的信息。

經營醫療器械的企業，只要你涉及到醫療器械產品的銷售（當然類醫療器械產品的銷售是不需要辦理證書的，只要營業執 照上面有銷售類醫 療器械產品的字眼就是可以的），都是要辦理醫療器械經營許可證書的，銷售二類醫療器械產品，就要申請第二類醫療器械備案憑證，銷售第三類醫療器械產品的就要申請醫療器械經營許可證書，按照相關規定辦理相應的證書，是企業合規經營的體現哦。 　

辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;

3、經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。

8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫療器械經營許可證有效期為5年。

醫療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!

一、醫療器械公司注冊所需材料

1、名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、生產許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理文件等;

4、3個以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷; -

二、醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱預先核準通知書》;

2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;

8、網上材料審核通過后,藥監局預約并察看經營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營許可證》