南昌市醫療器械許可證對人員的要求：1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司好6個人以上增加技術人員一名。2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關本科以上學歷或醫療器械相關中級以上職稱。3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員。4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。

南昌市注冊醫療器械公司流程：①前期準備：股東信息（辦數字證書）、注冊資本和出資、經營范圍、企業住所。②注冊方式：線上全流程，線下窗口交材料，根據股東是否有外地股東辦理方式不同；③以網上全流程為例流程如下：注冊政務服務網賬戶→在線自主核名→系統填報設立信息（前期準備的信息填報）→法人實名認證→下載設立申請表→數字證書在線簽名→前海郭大俠（若注冊在深圳前海需先簽訂地址協議）→提交簽名PDF→領取營業執照→刻章→稅種核定→銀行開戶。其中，Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的銷售。屬于許可經營項目，需要辦理經營備案，需要提供經營場所、庫房地址的地理位置圖、前海郭大俠平面圖，經營設施、設備目錄 等經營材料，Ⅲ類還需有配置相關人員，提供學歷或者職稱證明等備案要求還是比較高的。從事第三類醫療器械經營的還需辦理《醫療器械經營企業許可證》。辦理第三類醫療器械經營許可證需要注意的點非常多，說按照申請要求一步步來，會簡單很多，實際上還是會有很多細節方面的問題需要注意。如果有需要辦理南昌市第三類醫療器械經營許可證，可以和我司聯系。

江西專注于醫療器械一類生產備案代辦、二類醫療器械經營備案、三類醫療器械經營許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經營許可證（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫療器械各項_拿證醫療器械經營許可證醫療器械各項,標準,辦理,高,醫療器械經營許可證,歡迎咨詢!

我們普及一下關于醫療器械的產品分類：（辦理三類醫療器械經營許可證的要求醫療器械經營許可證分為一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，三類，如你想在網上還是在門店銷售醫療器械，都需要辦理醫療器械經營許可證。）一類醫療器械是像創可貼那樣的，很常規就可以其安全性的，例如;基礎外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎用具 創可貼 消毒棉止痛貼 ；二類醫療器械是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫用電子儀器設備 ，經營二類醫療器械需要備案；三類醫療器械是具有潛在危險的，需要嚴格控制安全有效性的，是維持生命的設備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無菌類和植 入類。第三類醫療器械需要持有醫療器械經營許可證才可以開展具體活動。

一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼 等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

大家都知道，每年都會進行幾次大型招標采購會，醫療器械行業的也不列外，入選資格的硬件條件之一就是擁有第二類醫療器械備案憑證或者醫療器械經營許可證書才有資格報名參與。 招標的產生的好處，不僅僅是能增加企業的銷售量和利潤率，對于公司的宣傳也有很大的幫助，也從側面反應出企業的不容小覷，如果您在招標前還未獲取這些證書，重視起來，從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員，只要您的這些基本條件滿足，剩余的事情交給我們！

醫療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所的要求

1、企業經營場所地址應位于南昌市內，產權明晰，應配備運轉的固定、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環 境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

2、 企業倉庫地址應位于南昌市內，產權明晰、非住宅用途，其面積應與經營規模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫療器械產品要有明確分區，不得造成混淆。企業如設有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業進行倉儲和運輸配送的企業可不設置倉 庫。單純經營C類醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經營體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經營規模相適應，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動 監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經營范圍含D類醫療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司6個人以上增加技術人員一名。

2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關本科以上學歷或醫療器械相關中級以上職稱。

3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員。

4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任 

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