?啥情況下要辦理二類醫療器械備案？ 當我們從事零售或批發醫療用品及器械的，線下或線上售賣醫療器械類，成人用品的，（血壓計 體溫計 助聽器、面膜、隱形眼鏡、各種超聲波儀器）需要辦理第二類醫療器械備案 ?詳細滴辦理要求: 1?營業執照要求? 先取得營業執照，必須是公司執照。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍 2?經營場所、倉庫要求? 辦理二類備案需要具有和經營范圍相應的經營、貯存場所經營場所、倉庫必須是獨立的，商業用途或工業用途批零兼營面積不小于60㎡，零售面積不能小于20㎡ 3?人員要求? 二類備案需要有一名企業負責人和質量負責人 法人可以擔任企業負責人，質量負責人必須大專學歷醫藥zhuanye，需要學歷證明（法人不能兼任質量負責人） 現在有很多個人商家因為條件不達標審核流程復雜、資料人員不齊全導致無法辦理成功