南昌二類三類醫療器械許可辦理指南zui新版 醫療器械分為三類 二、三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。 一類是指:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 二類是指:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 三類是指:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 ?經營一類醫療器械不需要辦經營資質:經營二類銷售需要醫療器械經營備案憑證;經營三類銷售需要醫療器械經營許可證。 辦理要求有哪些: 1??法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件 2??經營場所的產權證明和租賃合同、平面圖、獨立庫房地址 3??企業在庫房貯存醫療器械實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區等，并有明顯區分 4??產品分類目錄編號、分類名稱，以及產品注冊證復印件 5??特殊經營范圍比如6822角膜接觸鏡及護理液需要質量負責人必須是臨床醫學zhuanye或者視光學zhuanye的;6840體外診斷試劑需要質量負責人是醫學檢驗本科或者大專并有中級及以上的職稱。 6??具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。 補充說明: 醫療器械經營許可證有效期為5年，到期需及時處理。 任何關于一類、二類、三類醫療器械許可證的問題歡迎留言！