辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理一般分為幾個流程：準備階段、申報階段、審核階段、公示階段、頒發(fā)階段。準備階段即企業(yè)準備相關(guān)條件和資料的階段；申報階段即通過各種途徑進行申報、審核階段分為資料審核和現(xiàn)場審核兩部分，也就是對企業(yè)軟件和硬件進行核對和符合性審查，如果上述幾步通過審核后即進入公示階段就是接受社會監(jiān)督、通過上述幾個階段并且沒有問題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。我們愿為您辦理醫(yī)療器械許可證的過程出謀劃策，用我們辛勤的汗水和智慧讓您辦理許可證之路更加順暢。

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江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項,標準,辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢!

1.如何知道出售的是不是醫(yī)療機械？您能夠根據(jù)下列2種方法確定：?查看商品外包裝盒上，是不是有如下圖的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準)字”的標識，如 果有，則歸屬于醫(yī)療機械。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱，若可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準)字體大小，則歸屬于醫(yī)療機械。2.我提前準備出售的醫(yī)療機械的隸屬類型？?產(chǎn)品外包裝盒上的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準)字”的標識。表明“(準)字第1XX號”為一類醫(yī)療機械；表明“(準)字第2XX號”為二類醫(yī)療機械（如下圖）；表明“(準)字第3XX號”為三類醫(yī)療機械。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱，可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準)字體大小，隸屬品類判斷方法見上條。

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼 等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

南昌市醫(yī)療器械公司注冊流程如下：1、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局；2、帶上名稱預(yù)先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；3、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；4、到工商局注冊。

申請醫(yī)療器械備案憑證的具體程序:

1、到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不得辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機構(gòu)代碼注冊賬戶，在線申報。

4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子資料。

辦理三種醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的程序如下：

1.準備必要的處理資料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；

(2)資格證書；

(3)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準證書復(fù)印件；

(4)質(zhì)量管理人員證書；

(5)售后服務(wù)人員資格證書。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)營者攜帶上述材料到當?shù)厥屑壢嗣裾称繁O(jiān)督管理部門申請營業(yè)執(zhí)照；

3.管理部門受理資料，30個工作日內(nèi)審核，必要時組織審核；

4.符合條件的，管理部門發(fā)行醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，不符合條件的，管理部門不予許可，書面說明理由。

我們應(yīng)根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件逐項進行分析：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。　　　

根據(jù)經(jīng)驗注冊一家醫(yī)療器械經(jīng)營公司也就是貿(mào)易公司通常包含:房租+辦公室桌椅電腦等設(shè)施設(shè)備+公司注冊+員工工資+代理等

房租:根據(jù)您對公司的地理位置差別挺大的,我們的客戶中房租從兩千元至近萬元的都有。如果庫房委托別的機構(gòu)委托貯運的話庫房的租金也會省下一大塊。

辦公設(shè)施設(shè)備:這一項差別也挺大的全新的家具和辦公電腦幾萬元還是要的,但如果您選用二手電腦和辦公桌椅那就便宜多了幾千塊就可以湊齊.

公司注冊:根據(jù)大部分財務(wù)公司的報價通常在一千元左右，如果委托我司代理貴公司的醫(yī)療器械許可證辦理工作時我們將免費為您注冊一家公司。

員工工資：根據(jù)要求醫(yī)療器械公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證少需要三個經(jīng)營和質(zhì)量管理人員。如果您讓公司股東擔任公司經(jīng)營人員則日常工資開銷就少了很大一塊。

代理：這一塊我們可以幫您節(jié)省質(zhì)量管理制度修訂所費的精力和時間成本，我們還可以對公司人員進行培訓(xùn)，以人員具備相應(yīng)的知識和技能。我們會根據(jù)您的具體情況和您的需求進行報價。通常如果您的條件及人員素質(zhì)比較好代理基本上就只收一個跑腿辛苦費。

希望能對大家開設(shè)醫(yī)療器械公司的朋友有所幫助，如有別的疑問也可以隨時聯(lián)系向我們提問。