辦理醫療器械經營許可證辦理一般分為幾個流程：準備階段、申報階段、審核階段、公示階段、頒發階段。準備階段即企業準備相關條件和資料的階段；申報階段即通過各種途徑進行申報、審核階段分為資料審核和現場審核兩部分，也就是對企業軟件和硬件進行核對和符合性審查，如果上述幾步通過審核后即進入公示階段就是接受社會監督、通過上述幾個階段并且沒有問題后就可以領取醫療器械經營許可證了。我們愿為您辦理醫療器械許可證的過程出謀劃策，用我們辛勤的汗水和智慧讓您辦理許可證之路更加順暢。

辦理三類醫療器械許可證要求：1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方4.人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。

江西專注于醫療器械一類生產備案代辦、二類醫療器械經營備案、三類醫療器械經營許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經營許可證（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫療器械各項_拿證醫療器械經營許可證醫療器械各項,標準,辦理,高,醫療器械經營許可證,歡迎咨詢!

我司可以為廣大想在江西醫療器械行業創業的朋友提供：公司注冊、代理記賬、南昌醫療器械經營備案代辦、南昌醫療器械經營許可代辦、樟樹醫療器械經營許可證代辦，包括隱形眼鏡互聯網銷售資格證、醫療器械產品備案、醫療器械產品注冊、醫療器械生產備案、醫療器械生產許可、醫療器械臨床試驗、醫療器械經營許可延續、醫療器械經營許可變更、醫療器械生產許可延續、醫療器械生產許可變更等服務。公司只做醫療行業，只為醫療器械企業服務，為此組建了一支素質過硬、精誠合作、辦事的咨詢師團隊。

我司可以為廣大想在江西醫療器械行業創業的朋友提供：公司注冊、代理記賬、南昌醫療器械經營備案代辦、南昌醫療器械經營許可代辦、樟樹醫療器械經營許可證代辦，包括隱形眼鏡互聯網銷售資格證、醫療器械產品備案、醫療器械產品注冊、醫療器械生產備案、醫療器械生產許可、醫療器械臨床試驗、醫療器械經營許可延續、醫療器械經營許可變更、醫療器械生產許可延續、醫療器械生產許可變更。

給大家講一講辦理醫療器械經營許可證的流程。遞交材料之后，藥監部門會查驗申請資料是否符合基本要求，根據查驗結果 決定是否受理。文件全部符合要求，就會進入現場審查階段。藥監部門會指派1-3名審核員到企業經營現場審核，一般情況下為現場提問考核以及現場查看考核，并如實記錄審核的信息，給出審核如果不符合要求，就會進入整改環節。這些規定主要就是有關部門要審核企業經營現場的合法性以及真實性，其中場地的檢查重要，一定要慎重對待-------我司可以協助您查驗場地或者整改符合驗場地的要求 三類醫療器械經營許可證的要求極其復雜，準備的資料又多，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時間的事情就交給我們機構代辦就好 了，沒必要自己跑，代辦南昌醫療器械經營許可證，有意向聯系我們。

◆ 一站式代辦醫療器械經營許可證服務。

◆ 簽約即開始進入代辦醫療器械經營許可證辦理流程服務環節。

◆ 代辦三類醫療器械許可證，我們擁有豐富的資源及。

◆ 完善的二類醫療器械許可證代辦服務。

◆ 透明，流程簡單，快至10天。

◆ 全新的代辦醫療器械許可證管理系統。

◆ 是您醫療器械經營許可證代辦的好選擇。

◆ 代辦手續齊全，操作正規。

◆ 代辦醫療器械經營許可證各城市之間存在一定差異。

◆ 流水線式的二類醫療器械備案代辦操作流程。

◆ 三類醫療器械經營許可證代辦方便，快捷，。

醫療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所的要求

1、企業經營場所地址應位于南昌市內，產權明晰，應配備運轉的固定、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環 境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

2、 企業倉庫地址應位于南昌市內，產權明晰、非住宅用途，其面積應與經營規模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫療器械產品要有明確分區，不得造成混淆。企業如設有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業進行倉儲和運輸配送的企業可不設置倉 庫。單純經營C類醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經營體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經營規模相適應，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動 監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經營范圍含D類醫療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司6個人以上增加技術人員一名。

2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關本科以上學歷或醫療器械相關中級以上職稱。

3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員。

4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任