也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時候還會有這些想知道的，比如：醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出申請。三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。國家在這塊的管 控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，也是需要做一個備案的。

如果您是做實體店鋪，或者美團餓了么、淘寶拼多多二類醫(yī)療器械備案流程及要求是什么?地址如何安排？如果沒有實際辦公地址 怎么辦呢？無需擔心找我司全程服務(wù)，二類醫(yī)療器械備案憑證具體流程和材料模版有么?二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?對經(jīng)營場地及人員有什么要求為您二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案, 讓您正規(guī)劃經(jīng)營！

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項,標準,辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢!

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：1、營業(yè)執(zhí)照、公章。2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件。3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復印件。6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

1.如何知道出售的是不是醫(yī)療機械？您能夠根據(jù)下列2種方法確定：?查看商品外包裝盒上，是不是有如下圖的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準)字”的標識，如 果有，則歸屬于醫(yī)療機械。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱，若可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準)字體大小，則歸屬于醫(yī)療機械。2.我提前準備出售的醫(yī)療機械的隸屬類型？?產(chǎn)品外包裝盒上的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準)字”的標識。表明“(準)字第1XX號”為一類醫(yī)療機械；表明“(準)字第2XX號”為二類醫(yī)療機械（如下圖）；表明“(準)字第3XX號”為三類醫(yī)療機械。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱，可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準)字體大小，隸屬品類判斷方法見上條。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫(yī)學相關(guān)大專以上學歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術(shù)職稱;

3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運轉(zhuǎn)的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán) 境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉 庫。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協(xié)議，明確雙方責任。

3、倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應(yīng)配有自動 監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實行色標管理：分設(shè)待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。

6、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人，關(guān)外的公司6個人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任