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第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、 架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。 經營醫療器械產品的需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營許可證》

一般來說，人們習慣于把醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證稱為醫療器械經營許可證，但兩者在適用范圍、辦理程序和要求等方面存在差異，一起來了解一下。

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我們一起重點來說一下辦理三類經營許可證對于人員的要求有哪些?

企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。 

售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

一、企業質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或職稱。 第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關（相關指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工 程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

二、企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工 作的人員應當在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以 上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技 術職稱。

2、從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關或者職業資格的人員。

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