也許您在辦理三類醫療器械許可證的時候還會有這些想知道的，比如：醫療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續的企業屆滿6個月前，向原發證部門提出申請。三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。國家在這塊的管 控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，也是需要做一個備案的。

根據相關部門給出的辦理政策和規范要求，我們能夠清楚地看到，無論是一類二類醫療器械的備案，或者是南昌市三類醫療器械經營許可證辦理，都需要到負責審批的質量監督委員會進行審批和備案辦理。南昌市地針對醫療器械這個行業現在處于嚴管時期，無證經營會導致重大金額罰款的嚴重后果.

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有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：（一）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的，（二）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；（三）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

《醫療器械監督管理條例》是我國醫療器械管理的專有法律法規，上面明確說明無論是醫療器械的分類或是醫療器械的監管均以風險程度進行劃分和監管。目前我們國家把醫療器械劃分為三類，一類醫療器械風險低實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

伴隨著經濟發展的發展趨勢，大家的生活水平也擁有前所未有的提升，大家都針對自身的身心健康難題是分注重，血糖值血壓值血糖，各類數據信息組成大家健康的身體。那麼這兒就一定會牽涉到醫療機械。醫療機械如今早已算不上醫院門診的專享物件，只是伴隨著互聯網技術 踏入了大家的日常生活，假如要想開展深圳市醫療機械運營業務流程，就一定必須申請辦理深圳市醫療機械許可證。可是這一有效證件現階段而言不便，很多人都是會趨向于找尋代辦公司組織來開展申請辦理。

◆ 一站式代辦醫療器械經營許可證服務。

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醫療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所的要求

1、企業經營場所地址應位于南昌市內，產權明晰，應配備運轉的固定、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環 境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

2、 企業倉庫地址應位于南昌市內，產權明晰、非住宅用途，其面積應與經營規模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫療器械產品要有明確分區，不得造成混淆。企業如設有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業進行倉儲和運輸配送的企業可不設置倉 庫。單純經營C類醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經營體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經營規模相適應，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動 監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經營范圍含D類醫療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司6個人以上增加技術人員一名。

2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關本科以上學歷或醫療器械相關中級以上職稱。

3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員。

4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任