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對經營體外診斷試劑人員有什么特殊要求？答：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工 作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。（在實際辦理中，這些條件不滿足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場地等不滿足請聯系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進出口貿易、廣審表、網絡銷售備案、食品經營●食品、保健品、化妝品、消毒產品批文、生產許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類生產備案●醫療器械ⅡⅢ類生產許可證●醫療器械Ⅰ類產品備案證●醫療器械ⅡⅢ產品注冊證。

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2017年分類目錄（三類）：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10、14，16，17，18，20， 21，22，以上類經營范圍別中植入介入類產品，以上類別中包含的角膜接觸鏡、助聽器產品 擴展閱讀希望可以幫到有需要的朋友： 第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈 留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品 監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

醫療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所的要求

1、企業經營場所地址應位于南昌市內，產權明晰，應配備運轉的固定、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環 境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

2、 企業倉庫地址應位于南昌市內，產權明晰、非住宅用途，其面積應與經營規模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫療器械產品要有明確分區，不得造成混淆。企業如設有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業進行倉儲和運輸配送的企業可不設置倉 庫。單純經營C類醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經營體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經營規模相適應，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動 監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經營范圍含D類醫療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司6個人以上增加技術人員一名。

2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關本科以上學歷或醫療器械相關中級以上職稱。

3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員。

4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任 

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